PRODUCTO NOMBRE

Casete de prueba rápida de antígeno COVID -19 (oro coloidal)

EMBALAJE

1 pieza/bolsa

1 pieza/caja  o 28piezas/caja

Tamaño de la caja para 1 pieza por caja: 180*65*15 mm

Tamaño de caja para 28 piezas por caja: 190*125*75 mm

DESTINADO USAR

Este producto es adecuado para la detección cualitativa del nuevo coronavirus, o COVID-19, en la saliva.Ayuda en el diagnóstico de infección por el nuevo coronavirus.

RESUMEN

Los nuevos coronavirus (SARS-CoV-2) pertenecen al género β.COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda.Las personas generalmente son susceptibles a las infecciones.Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección;Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección.Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, en particular de 3 a 7 días.Los principales síntomas incluyen fiebre, fatiga y tos seca.En algunos casos también se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

PRINCIPIO

El casete de prueba rápida de antígeno COVID -19 es un ensayo de membrana inmunocromatográfica que utiliza anticuerpos monoclonales altamente sensibles para detectar la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de saliva.La tira reactiva se compone de las siguientes partes: almohadilla de muestra, almohadilla de reactivo, membrana de reacción y almohadilla absorbente.La almohadilla reactiva contiene oro coloidal conjugado con anticuerpos monoclonales contra la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2;la membrana de reacción contiene los anticuerpos secundarios contra la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2.Toda la tira está fijada dentro de un dispositivo de plástico.Cuando se agrega la muestra al pocillo de muestra, los conjugados secados en la almohadilla de reactivo se disuelven y migran junto con la muestra.Si el antígeno SARS-CoV-2 está presente en la muestra, un complejo formado entre el conjugado anti-SARS-2 y el virus será capturado por los anticuerpos monoclonales anti-SARS-2 específicos que recubren la región de la línea de prueba (T).La ausencia de la línea T sugiere un resultado negativo.Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea roja en la región de la línea de control (C) que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

COMPOSICIÓN

1. Dispositivo de prueba desechable

2. Bolsa recolectora de saliva de plástico desechable

Otro dispositivo necesario no proporcionado:

Temporizador

PRECUCIÓN

Lea toda la información en este prospecto antes de realizar la prueba.

1. Para en-Sólo para uso diagnóstico in vitro.No utilizar después de la fecha de vencimiento.

2. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada o en el recipiente cerrado hasta que esté lista para usar.

3. Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de la misma manera que un agente infeccioso.

4. La prueba usada debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

1. Guárdelo tal como está empaquetado en la bolsa herméticamente cerrada a la temperatura (4-30 ℃ o40-86 ℉) y evitar la luz solar directa.El kit es estable dentro de la fecha de vencimiento impresa en el etiquetado.

2. Una vez abierta la bolsa sellada, la prueba debe usarse dentro de una hora.

La exposición prolongada a ambientes cálidos y húmedos provocará el deterioro del producto.

3. El número de lote y la fecha de vencimiento están impresos en cada bolsa sellada.

PRUEBA PROCEDIMIENTO

Deje que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ℃ o 59-86 ℉) antes de realizar la prueba.

1.Recoja al menos 2 ml de saliva fresca en una bolsa de plástico desechable de un solo uso.

2.Abra la bolsa de papel de aluminio y saque el casete de prueba.

3.Retire la tapa del casete.

4.Sumerja la almohadilla absorbente en la bolsa de saliva y espere 2 minutos.

5.Retire la tarjeta de prueba del recipiente para saliva, luego vuelva a colocar la tapa y coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.

6.Interprete el resultado de la prueba en 15 minutos, no lea el resultado de la prueba después de 20 minutos.

Nota:

1.Don'No lo pongas en la boca.

2.Don'No use saliva con sangre.

3.Si el líquido no se mueve, agregue 1 ml de agua potable al vaso de plástico con saliva, mezcle el agua y la saliva uniformemente. y luego vuelva a colocar la almohadilla absorbente en la bolsa para absorber más saliva.

INTERPRETACIÓN OF RESULTADOS (DENTRO 15 MINUTOS)

Positivo(+):Tanto la línea T como la C aparecen en 15 minutos.Negativo(-):Aparece la línea C, mientras que no apareció ninguna línea T después de 15 minutos.

Inválido:Si la línea C no aparece, esto indica que el resultado de la prueba no es válido y debe volver a analizar la muestra con otro dispositivo de prueba.

LIMITACIONES

1.El casete de prueba rápida de antígeno COVID -19 es una prueba cualitativa preliminar; por lo tanto, esta prueba no puede determinar ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de COVID -19.

2.Puede producirse un resultado negativo de la prueba si la concentración de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba.El límite de detección de la prueba se determinó con nucleoproteína recombinante del SARS-CoV-2 y es de 10 pg/ml.

3. La eficacia del casete de prueba de antígeno SARS-CoV-2 solo ha sido evaluada mediante los métodos descritos en este prospecto.Los cambios en estos procedimientos pueden alterar la realización de la prueba.

4. Pueden producirse resultados falsos negativos cuando una muestra se detecta, transporta o manipula de forma inadecuada.

5. Pueden producirse resultados falsos si las muestras se analizan más de una hora después del muestreo.Las muestras deben analizarse lo antes posible después del muestreo.

6. Los resultados positivos de las pruebas no excluyeron la coinfección con otros patógenos.

7. Los resultados negativos de la prueba no pretenden revelar otras infecciones virales o bacterianas por SARS-CoV-2.

8. Los resultados negativos de pacientes con inicio sintomático después de más de siete días deben tratarse como una presunción y confirmarse con otro ensayo molecular.

9. Si es necesaria la diferenciación de cepas específicas de SARS-CoV-2, se requieren pruebas adicionales en consulta con las autoridades de salud pública o locales.

10. Los niños pueden tender a secretar virus durante más tiempo que los adultos, lo que puede dar lugar a sensibilidades diferentes entre adultos y niños y a una comparación difícil.

11.Esta prueba proporciona un diagnóstico presuntivo de COVID -19.Un médico solo debe realizar un diagnóstico confirmado de COVID -19 después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

NOTAS

1. El casete de prueba rápida de antígeno COVID -19 solo se aplica a muestras de saliva.

Las muestras de sangre, suero, plasma, orina y otras muestras pueden provocar resultados anormales.Si alguna muestra da positivo, consulte a su autoridad sanitaria local para obtener un diagnóstico clínico adicional y notificar los resultados.2. Asegúrese de que elalmohadilla absorbenteestá completamente humedecido.

3.Los resultados positivos se pueden juzgar inmediatamente si C line y aparece la línea T, y los resultados negativos necesitan pasar 15 minutos completos.

4.El dispositivo de prueba es un producto desechable y contendrá riesgos biológicos después de su uso.

Deseche adecuadamente los dispositivos de prueba, las muestras y todos los materiales de recolección después de su uso.

5.Debe usarse antes de la fecha de vencimiento que figura en la etiqueta del producto.

6.Si parte de la membrana de prueba que contiene los reactivos está fuera de la prueba

ventana, o más de 2 mm de papel de filtro o almohadilla de látex están expuestos en la

ventana de prueba, no la utilice porque los resultados de la prueba no serán válidos.Utilice un nuevo

kit de prueba en su lugar.