Kit de prueba rápida de antígeno COVID-19 (saliva)
1. Almacene como está empaquetado en la bolsa herméticamente sellada a una temperatura (4-30 ℃
o 40-86 ℉) y evite la luz solar directa.El kit es estable dentro del vencimiento.
fecha impresa en el etiquetado.
2. Una vez abierta la bolsa sellada, la prueba debe usarse dentro de una hora.
La exposición prolongada a ambientes cálidos y húmedos hará que el producto
deterioro.
3. El número de lote y la fecha de vencimiento están impresos en cada bolsa sellada.
2. Si el líquido no sube, agregue 1 ml de agua potable al
bolsa de plástico con saliva, mezcle el agua y la saliva uniformemente y luego coloque la
Almohadilla absorbente nuevamente dentro de la bolsa para absorber más saliva.
Kit de prueba rápida de antígeno COVID -19 (saliva)
EMBALAJE
1 pieza/caja o 5 piezas/caja o 25 piezas/caja
USO PREVISTO
Este producto es adecuado para la detección cualitativa del nuevo coronavirus, o
COVID-19, en Saliva.Ayuda en el diagnóstico de infección por el nuevo coronavirus.
RESUMEN
Los nuevos coronavirus (SARS-CoV-2) pertenecen al género β.COVID-19 es un
enfermedad infecciosa respiratoria aguda.Las personas generalmente son susceptibles a las infecciones.
Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de
infección;Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección.Residencia en
Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días.
particularmente de 3 a 7 días.Los principales síntomas incluyen fiebre, fatiga y tos seca.
También se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.
algunos casos.
PRINCIPIO
El kit de prueba rápida de antígeno COVID -19 es una membrana inmunocromatográfica
ensayo que utiliza anticuerpos monoclonales altamente sensibles para detectar la nucleocápside
Proteína del SARS-CoV-2 en muestras de saliva.La tira reactiva está compuesta por
siguientes partes: a saber, almohadilla de muestra, almohadilla de reactivo, membrana de reacción y
almohadilla absorbente.La almohadilla reactiva contiene oro coloidal conjugado con el
anticuerpos monoclonales contra la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2;el
La membrana de reacción contiene anticuerpos secundarios contra la proteína de la nucleocápside de
SARS-CoV-2.Toda la tira está fijada dentro de un dispositivo de plástico.Cuando la muestra es
agregados al pocillo de muestra, los conjugados secados en la almohadilla de reactivos se disuelven y
migrar junto con la muestra.Si el antígeno SARS-CoV-2 está presente en la muestra, se
El complejo formado entre el conjugado anti-SARS-2 y el virus será capturado.
por los anticuerpos monoclonales específicos anti-SARS-2 recubiertos en la región de la línea de prueba
(T).La ausencia de la línea T sugiere un resultado negativo.Para servir como procesal
control siempre aparecerá una línea roja en la región de la línea de control (C) que indica que
Se ha añadido el volumen adecuado de muestra y se ha producido la absorción de la membrana.
COMPOSICIÓN
1. Dispositivo de prueba desechable
2. Bolsa recolectora de saliva de plástico desechable
Otro dispositivo necesario no proporcionado:
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Deje que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a temperatura ambiente (15-
30 ℃ o 59-86 ℉) antes de la prueba.
1.Recoja al menos 2 ml de saliva fresca en una saliva de plástico desechable de un solo uso.
bolsa recolectora.
2. Abra la bolsa de papel de aluminio y saque el casete de prueba.
3. Retire la tapa del casete.
4. Sumerja la almohadilla absorbente en la bolsa de saliva y espere 2 minutos.
5. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa de saliva, luego vuelva a colocar la tapa y colóquela
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana.
6. Interprete el resultado de la prueba en 15 minutos, no lea el resultado de la prueba después
20 minutos.
Nota:
1. No uses saliva con sangre。
2. Si el líquido no sube, agregue 1 ml de agua potable al
bolsa de plástico con saliva, mezcle el agua y la saliva uniformemente y luego coloque la
Almohadilla absorbente nuevamente dentro de la bolsa para absorber más saliva.
Positivo (+): las líneas T y C aparecen en 15 minutos.
Negativo(-): Aparece la línea C mientras que no apareció ninguna línea T después de 15
minutos.
No válido: si la línea C no aparece, esto indica que el resultado de la prueba no es válido.
y deberá volver a analizar la muestra con otro dispositivo de prueba.
LIMITACIONES
1.El kit de prueba rápida de antígeno COVID -19 es una prueba cualitativa preliminar, por lo tanto,
ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de COVID -19 pueden ser
determinado por esta prueba.
2. Puede producirse un resultado negativo de la prueba si la concentración de antígeno en una muestra es
por debajo del límite de detección de la prueba.Se determinó el límite de detección de la prueba.
con nucleoproteína recombinante del SARS-CoV-2 y es de 10 pg/ml.
3.La eficacia del casete de prueba de antígeno del SARS-CoV-2 solo ha sido evaluada
mediante los métodos descritos en este prospecto.Los cambios en estos procedimientos pueden
alterar la realización de la prueba.
4. Pueden ocurrir resultados falsos negativos cuando una muestra no se detecta adecuadamente,
transportado o manipulado.
5. Pueden producirse resultados falsos si las muestras se analizan más de una hora después
muestreo.Las muestras deben analizarse lo antes posible después del muestreo.
6. Los resultados positivos de las pruebas no excluyeron la coinfección con otros patógenos.
7. Los resultados negativos de las pruebas no pretenden revelar otras infecciones virales o bacterianas.
del SARS-CoV-2.
8. Resultados negativos de pacientes con inicio sintomático después de más de siete
días deben tratarse como una presunción y confirmarse con otro método molecular.
ensayo.2 / 2
9. Si es necesaria la diferenciación de cepas específicas de SARS-CoV-2,
Se requieren pruebas en consulta con las autoridades de salud pública o locales.
10. Los niños pueden tender a secretar virus durante más tiempo que los adultos, lo que puede provocar
diferentes sensibilidades entre adultos y niños y difícil comparabilidad.
11. Esta prueba proporciona un diagnóstico presuntivo de COVID -19.Un confirmado
El diagnóstico de COVID -19 solo debe ser realizado por un médico después de todas las pruebas clínicas y
Se han evaluado los hallazgos de laboratorio.
NOTAS
1. El kit de prueba rápida de antígeno COVID -19 solo se aplica a muestras de saliva.
Las muestras de sangre, suero, plasma, orina y otras muestras pueden provocar resultados anormales.
Si alguna muestra da positivo, consulte a su autoridad sanitaria local para obtener más información.
diagnóstico clínico adicional y notificación de resultados.
2. Asegúrese de que la almohadilla absorbente esté completamente humedecida.
3. Los resultados positivos se pueden juzgar inmediatamente si aparecen la línea C y la línea T, y
Los resultados negativos necesitan pasar 15 minutos completos.
4. El dispositivo de prueba es un producto desechable y contendrá riesgos biológicos después de su uso.
Deseche adecuadamente los dispositivos de prueba, las muestras y todos los elementos de recolección.
materiales después de su uso.
5. Debe usarse antes de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta del producto.
6. Si parte de la membrana de prueba que contiene los reactivos está fuera de la prueba
ventana, o más de 2 mm de papel de filtro o almohadilla de látex están expuestos en la
ventana de prueba, no la utilice porque los resultados de la prueba no serán válidos.Utilice un nuevo
kit de prueba en su lugar.
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