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Casete de prueba rápida de antígeno COVID-19 (saliva)

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El casete de prueba rápida de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 (oro coloidal) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos neutralizantes contra COVID-19 en sangre completa, suero o plasma humano como ayuda en el diagnóstico de la presencia de anticuerpos neutralizantes. al COVID-19.

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Los nuevos coronavirus pertenecen al género β.COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda.Las personas son generalmente susceptibles.Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección;Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección.Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca.En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

El casete de prueba rápida de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 (oro coloidal) es una prueba rápida que utiliza una combinación de partículas coloreadas recubiertas con antígeno S-RBD para la detección de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 en sangre completa, suero o plasma humano.

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El casete de prueba rápida de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 (oro coloidal) es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 en sangre completa, suero o plasma.La membrana está recubierta previamente con la enzima convertidora de angiotensina I 2 (ACE2) en la región de la línea de prueba de la tira.Durante la prueba, la muestra de sangre total, suero o plasma reacciona con oro coloide conjugado con S-RBD.La mezcla migra cromatográficamente hacia arriba en la membrana por acción capilar para reaccionar con ACE2 en la membrana y generar una línea de color.La presencia de esta línea de color indica un resultado negativo, mientras que su ausencia indica un resultado positivo.Para servir como control del procedimiento, una línea de color siempre cambiará de azul a rojo en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

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Dispositivos de prueba empaquetados individualmente Cada dispositivo contiene una tira con conjugados coloreados y reactivos reactivos preesparcidos en las regiones correspondientes.
Pipetas desechables Para agregar especímenes use
Buffer Solución salina tamponada con fosfato y conservante
Insertar paquete Para instrucciones de operación
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Materiales proporcionados

●Dispositivos de prueba ●Goteros
●búfer ●Prospecto del paquete

Materiales necesarios pero no proporcionados

●Contenedores de recogida de muestras. ● Temporizador
●Centrífuga  
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1. Únicamente para uso profesional de diagnóstico in vitro.
2. No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.No utilice la prueba si la bolsa de aluminio está dañada.No reutilice las pruebas.
3. La solución del reactivo de extracción contiene una solución salina. Si la solución entra en contacto con la piel o los ojos, enjuáguelos con abundante agua.

4. Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo recipiente de recolección de muestras para cada muestra obtenida.
5. Lea atentamente todo el procedimiento antes de realizar la prueba.
6. No comer, beber ni fumar en el área donde se manipulan los especímenes y kits.Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos.Observe las precauciones establecidas contra riesgos microbiológicos durante todo el procedimiento y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
7. Si se sospecha una infección por un nuevo coronavirus según los criterios de detección clínicos y epidemiológicos actuales recomendados por las autoridades de salud pública, se deben recolectar muestras con las precauciones adecuadas de control de infecciones para los nuevos coronavirus y enviarlas al departamento de salud estatal o local para su análisis.En estos casos no se debe intentar el cultivo viral a menos que haya un BSL 3+ disponible para recibir y cultivar muestras.
8. No intercambie ni mezcle reactivos de diferentes lotes.
9. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
10. Los materiales de prueba usados ​​deben desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

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1. El kit debe almacenarse entre 2 y 30 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
2. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
3. No congelar.
4. Se debe tener cuidado para proteger los componentes del kit de la contaminación.No lo use si hay evidencia de contaminación microbiana o precipitación.La contaminación biológica de los equipos dispensadores, recipientes o reactivos puede dar lugar a resultados falsos.

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Considere cualquier material de origen humano como infeccioso y manipúlelo utilizando procedimientos estándar de bioseguridad.

Sangre entera capilar
Lave la mano del paciente y déjela secar.Masajear la mano sin tocar el pinchazo.Perforar la piel con una lanceta esterilizada.Limpia el primer signo de sangre.Frote suavemente la mano desde la muñeca hasta la palma y el dedo para formar una gota de sangre redondeada sobre el lugar de la punción.Agregue la muestra de sangre entera por punción digital al dispositivo de prueba usando un tubo capilar o gotas colgantes.

Sangre entera venosa:
Recoja la muestra de sangre en un tubo de recolección con tapa de color lavanda, azul o verde (que contenga EDTA, citrato o heparina, respectivamente en Vacutainer®) mediante punción venosa.

Plasma
Recoja la muestra de sangre en un tubo de recolección con tapa de color lavanda, azul o verde (que contenga EDTA, citrato o heparina, respectivamente en Vacutainer®) mediante punción venosa.Separar el plasma por centrifugación.Retire con cuidado el plasma en un tubo nuevo preetiquetado.

Suero
Recoja la muestra de sangre en un tubo de recolección con tapa roja (que no contiene anticoagulantes en Vacutainer®) mediante punción venosa.Permita que la sangre coagule.Separar el suero por centrifugación.Retire con cuidado el suero en un tubo nuevo preetiquetado.
Pruebe las muestras lo antes posible después de recolectarlas.Guarde las muestras entre 2 °C y 8 ​​°C si no se analizan inmediatamente.
Almacene las muestras entre 2 °C y 8 ​​°C hasta por 5 días.Las muestras deben congelarse a -20°C para un almacenamiento más prolongado.
Evite múltiples ciclos de congelación y descongelación.Antes de realizar la prueba, lleve las muestras congeladas a temperatura ambiente lentamente y mezcle suavemente.Las muestras que contengan partículas visibles deben clarificarse mediante centrifugación antes de realizar la prueba.No utilice muestras que demuestren lipemia grave, hemólisis grave o turbidez para evitar interferencias en la interpretación de los resultados.

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Lleve la muestra y los componentes de la prueba a temperatura ambiente. Mezcle bien la muestra antes del ensayo una vez descongelada.Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y plana.

Para muestra de sangre entera capilar:
Para utilizar un tubo capilar: llene el tubo capilar ytransferir aproximadamente 50 µl (o 2 gotas) de sangre entera mediante punción digitalmuestra al pocillo de muestra (S) del dispositivo de prueba, luego agregue1 gota (aproximadamente 30 µL)deDiluyente de muestrainmediatamente en el pocillo de muestra.

Para muestra de sangre total:
Llene el gotero con la muestra y luegotransferir 2 gotas (aproximadamente 50 µL)de muestra en el pozo de muestra.Asegurándose de que no queden burbujas de aire.Entoncestransferir 1 gota (aproximadamente 30 µL)de diluyente de muestra inmediatamente en el pocillo de muestra.

Para muestra de plasma/suero:
Llene el gotero con la muestra y luegotransferir 1 gota (aproximadamente 25 µL)de muestra en el pozo de muestra.Asegurándose de que no queden burbujas de aire.Entoncestransferir 1 gota (aproximadamente 30 µL) de diluyente de muestra inmediatamente en el pocillo de muestra.
Configura un cronómetro.Leer el resultado a los 15 minutos.No leer el resultado después20 minutos.Para evitar confusión, deseche el dispositivo de prueba después de interpretar el resultado.

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RESULTADO POSITIVO:
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Sólo aparece una banda de color en la región de control (C).No aparece ninguna banda de color aparente en la región de prueba (T).

RESULTADO NEGATIVO:
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Aparecen dos bandas de colores en la membrana.Aparece una banda en la región de control (C) y otra banda aparece en la región de prueba (T).
*NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba variará dependiendo de la concentración de anticuerpos neutralizantes contra COVID-19 en la muestra.Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba debe considerarse negativo.

 

RESULTADO NO VÁLIDO:
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La banda de control no aparece.Se deben descartar los resultados de cualquier prueba que no haya producido una banda de control en el tiempo de lectura especificado.Revise el procedimiento y repita con una nueva prueba.Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
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1. Control interno:Esta prueba contiene una función de control incorporada, la banda C.La línea C se desarrolla después de agregar la muestra y el diluyente de muestra.De lo contrario, revise todo el procedimiento y repita la prueba con un dispositivo nuevo.
2. Control externo:Las buenas prácticas de laboratorio recomiendan el uso de controles externos, positivos y negativos (proporcionados previa solicitud), para garantizar el correcto desempeño del ensayo.


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