Casete de prueba rápida combinado VIH HbsAg VHC
Casete de prueba rápida combinada VIH HbsAg VHC (sangre total/suero/plasma)
RESUMEN
El método general para detectar la infección por VHC/VIH/HbsAg es observar la presencia de anticuerpos contra el virus mediante un método EIA seguido de confirmación con Western Blot.La prueba de un solo paso es una prueba cualitativa visual simple que detecta anticuerpos en sangre total, suero o plasma humano.La prueba se basa en inmunocromatografía y puede dar un resultado en 15 minutos.
USO PREVISTO
La prueba de un solo paso es un ensayo inmunocromatoráfico rápido mejorado con oro coloidal para la detección cualitativa de anticuerpos contra VHC/VIH/HBsAG en sangre entera, suero o plasma humanos.Esta prueba es una prueba de detección y todos los resultados positivos deben confirmarse mediante una prueba alternativa como Western Blot.La prueba está destinada a uso exclusivo de profesionales sanitarios.Tanto las pruebas como los resultados de las mismas están destinados a ser utilizados únicamente por profesionales médicos y legales, a menos que la normativa del país de uso autorice lo contrario.La prueba no debe utilizarse sin la supervisión adecuada.
REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS
Dispositivo de prueba en bolsa de aluminio individual con un desecante
• Gotero de plástico.
• Diluyente de muestra
• Insertar paquete
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
Controles positivos y negativos (disponibles como artículo separado)
ESTABILIDAD DE ALMACENAMIENTO
Los kits de prueba deben almacenarse entre 2 y 30 ℃ en la bolsa sellada y en condiciones secas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1) Todos los resultados positivos deben confirmarse mediante un método alternativo.
2) Trate todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas.Use guantes y ropa protectora al manipular muestras.
3) Los dispositivos utilizados para las pruebas deben esterilizarse en autoclave antes de desecharlos.
4) No utilice materiales del kit más allá de su fecha de vencimiento.
5) No intercambie reactivos de diferentes lotes.
RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
1) Recoja muestras de sangre total, suero o plasma siguiendo los procedimientos habituales de laboratorio clínico.
2) Almacenamiento: La sangre entera no se puede congelar.Una muestra debe refrigerarse si no se utiliza el mismo día de la recolección.Las muestras deben congelarse si no se utilizan dentro de los 3 días posteriores a su recolección.Evite congelar y descongelar las muestras más de 2 o 3 veces antes de usarlas.Se puede agregar 0,1 % de azida sódica a la muestra como conservante sin afectar los resultados del ensayo.
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
1) Usando el gotero de plástico adjunto para la muestra, dispense 1 gota (10 μl) de sangre total/suero/plasma en el pocillo de muestra circular de la tarjeta de prueba.
2) Agregue 2 gotas de diluyente de muestras al pocillo de muestra, inmediatamente después de agregar la muestra, desde el vial de diluyente con punta cuentagotas (o todo el contenido de la ampolla de prueba única).
3) Interpretar los resultados de la prueba a los 15 minutos.
Notas:
1) Aplicar una cantidad suficiente de diluyente de muestra es esencial para obtener un resultado válido de la prueba.Si no se observa migración (la humectación de la membrana) en la ventana de prueba después de un minuto, agregue una gota más de diluyente al pocillo de la muestra.
2) Los resultados positivos podrían aparecer tan pronto como un minuto para una muestra con niveles altos de anticuerpos contra el VHC.
3) No interpretar los resultados después de 20 minutos
LEER LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA
1)Positivo: En la membrana aparecen tanto una banda de prueba de color rojo violáceo como una banda de control de color rojo violáceo.Cuanto menor sea la concentración de anticuerpos, más débil será la banda de prueba.
2) Negativo: Sólo aparece la banda de control de color rojo violáceo en la membrana.La ausencia de una banda de prueba indica un resultado negativo.
3)Resultado no válido:Siempre debe haber una banda de control de color rojo violáceo en la región de control, independientemente del resultado de la prueba.Si no se ve una banda de control, la prueba se considera no válida.Repita la prueba utilizando un nuevo dispositivo de prueba.
Nota: Es normal tener una banda de control ligeramente aclarada con muestras positivas muy fuertes, siempre que sea claramente visible.
LIMITACIÓN
1) En esta prueba sólo se puede utilizar sangre entera, suero o plasma transparente, fresco y que fluya libremente.
2) Las muestras frescas son mejores, pero se pueden utilizar muestras congeladas.Si una muestra ha sido congelada, se debe permitir que se descongele en posición vertical y se debe verificar su fluidez.La sangre entera no se puede congelar.
3) No agite la muestra.Inserte una pipeta justo debajo de la superficie de la muestra para recolectar la muestra.
