Casete de prueba rápida del VHC (WB/S/P)
Casete/tira/kit de prueba rápida del VHC (WB/S/P)
[USO PREVISTO]
La prueba rápida en casete/tira del VHC es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en sangre total, suero o plasma.Proporciona una ayuda en el diagnóstico de la infección por el virus de la hepatitis C.
[RESUMEN]
El virus de la hepatitis C (VHC) es un virus de ARN monocatenario de la familia Flaviviridae y es el agente causante de la hepatitis C. La hepatitis C es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente a 130-170 millones de personas en todo el mundo.Según la OMS, cada año más de 350.000 personas mueren a causa de enfermedades hepáticas relacionadas con la hepatitis C y entre 3 y 4 millones de personas se infectan con el VHC.Se estima que aproximadamente el 3% de la población mundial está infectada por el VHC.Más del 80% de las personas infectadas por el VHC desarrollan enfermedades hepáticas crónicas, entre el 20 y el 30% desarrollan cirrosis después de 20 a 30 años y entre el 1 y el 4% mueren a causa de cirrosis o cáncer de hígado.Las personas infectadas con el VHC producen anticuerpos contra el virus y la presencia de estos anticuerpos en la sangre indica una infección presente o pasada por el VHC.
[COMPOSICIÓN](25 juegos/40 juegos/50 juegos/especificaciones personalizadas son todas aprobadas)
El casete/tira de prueba contiene una tira de membrana recubierta con una combinación de antígeno del VHC en la línea de prueba, anticuerpo de conejo en la línea de control y una almohadilla de tinte que contiene oro coloidal acoplado con antígeno del VHC recombinado.La cantidad de pruebas estaba impresa en el etiquetado.
Materiales Proporcionó
Casete/tira de prueba
Insertar paquete
Buffer
Materiales necesarios pero no proporcionados
Contenedor de recogida de muestras
Temporizador
Los métodos convencionales no logran aislar el virus en cultivos celulares ni visualizarlo con un microscopio electrónico.La clonación del genoma viral ha hecho posible desarrollar ensayos serológicos que utilizan antígenos recombinantes.En comparación con los EIA del VHC de primera generación que utilizan un único antígeno recombinante, se han agregado múltiples antígenos que utilizan proteínas recombinantes y/o péptidos sintéticos en las nuevas pruebas serológicas para evitar la reactividad cruzada no específica y aumentar la sensibilidad de las pruebas de anticuerpos contra el VHC.La prueba rápida en casete/tira del VHC detecta anticuerpos contra la infección por VHC en sangre total, suero o plasma.La prueba utiliza una combinación de partículas recubiertas de proteína A y proteínas recombinantes del VHC para detectar selectivamente anticuerpos contra el VHC.Las proteínas recombinantes del VHC utilizadas en la prueba están codificadas por genes de proteínas tanto estructurales (nucleocápside) como no estructurales.
[PRINCIPIO]
La prueba rápida en casete/tira del VHC es un inmunoensayo basado en el principio de la técnica de doble antígeno-sándwich.Durante la prueba, una muestra de sangre total/suero/plasma migra hacia arriba por acción capilar.Los anticuerpos contra el VHC, si están presentes en la muestra, se unirán a los conjugados del VHC.Luego, el complejo inmunológico es capturado en la membrana por los antígenos del VHC recombinantes previamente recubiertos, y aparecerá una línea de color visible en la región de la línea de prueba que indica un resultado positivo.Si los anticuerpos contra el VHC no están presentes o están presentes por debajo del nivel detectable, no se formará una línea de color en la región de la línea de prueba que indique un resultado negativo.
Para que sirva como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.
(La imagen es solo de referencia, consulte el objeto material). [Para casete]
Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.
Para muestras de suero o plasma: sostenga el gotero verticalmente y transfiera 3 gotas de suero o plasma (aproximadamente 100 μl) al pocillo de muestra (S) del dispositivo de prueba, luego inicie el cronómetro.Vea la ilustración a continuación.
Para muestras de sangre completa: sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota de sangre completa (aproximadamente 35 μl) al pocillo de muestra del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 70 μl) e inicie el cronómetro.Vea la ilustración a continuación.
Espere a que aparezcan líneas de colores.Interprete los resultados de la prueba en 15 minutos.No lea los resultados después de 20 minutos.
[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
Sólo para uso diagnóstico in vitro.
Para profesionales de la salud y profesionales en sitios de atención.
No utilizar después de la fecha de vencimiento.
Por favor lea toda la información de este prospecto antes de realizar la prueba.
El casete/tira de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de la misma manera que un agente infeccioso.
El casete/tira de prueba usado debe desecharse de acuerdo con las regulaciones federales, estatales y locales.
[CONTROL DE CALIDAD]
En la prueba se incluye un control de procedimiento.Una línea de color que aparece en la región de control (C) se considera un control de procedimiento interno.Confirma un volumen de muestra suficiente, una absorción de membrana adecuada y una técnica de procedimiento correcta.
Los estándares de control no se suministran con este kit.Sin embargo, se recomienda probar controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el desempeño adecuado de la prueba.
[LIMITACIONES]
La prueba rápida en casete/tira del VHC se limita a proporcionar una detección cualitativa.La intensidad de la línea de prueba no necesariamente se correlaciona con la concentración del anticuerpo en la sangre.
Los resultados obtenidos de esta prueba están destinados a ser una ayuda en el diagnóstico únicamente.Cada médico debe interpretar los resultados junto con la historia del paciente, los hallazgos físicos y otros procedimientos de diagnóstico.
Un resultado negativo de la prueba indica que los anticuerpos contra el VHC no están presentes o están en niveles indetectables mediante la prueba.
[CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN]
Exactitud
Acuerdo con prueba rápida comercial de VHC
Se realizó una comparación lado a lado utilizando la prueba rápida del VHC y las pruebas rápidas del VHC disponibles comercialmente.Se evaluaron 1035 muestras clínicas de tres hospitales con la Prueba Rápida VHC y el kit comercial.Las muestras se comprobaron con RIBA para confirmar la presencia de anticuerpos contra el VHC en las muestras.Los siguientes resultados se tabulan a partir de estos estudios clínicos:
| Prueba rápida comercial de VHC | Total | |||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO TECNOLOGÍA® | Positivo | 314 | 0 | 314 |
| Negativo | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
La concordancia entre estos dos dispositivos es del 100% para muestras positivas y del 100% para muestras negativas.Este estudio demostró que la prueba rápida del VHC es sustancialmente equivalente al dispositivo comercial.
Acuerdo con RIBA
Se evaluaron 300 muestras clínicas con la Prueba Rápida VHC y el kit VHC RIBA.Los siguientes resultados se tabulan a partir de estos estudios clínicos:
| RIBA | Total | |||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO TECNOLOGÍA® | Positivo | 98 | 0 | 98 |
| Negativo | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
