Casete / tira / kit de prueba rápida de VHC (WB / S / P)
Casete / tira / kit de prueba rápida de VHC (WB / S / P)
[USO PREVISTO]
El casete / tira de prueba rápida de VHC es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en sangre total / suero / plasma. Proporciona una ayuda en el diagnóstico de la infección por el virus de la hepatitis C.
[RESUMEN]
El virus de la hepatitis C (VHC) es un virus de ARN monocatenario de la familia Flaviviridae y es el agente causante de la hepatitis C. La hepatitis C es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente a 130-170 millones de personas en todo el mundo. Según la OMS, más de 350.000 personas mueren anualmente a causa de enfermedades hepáticas relacionadas con la hepatitis C y entre 3 y 4 millones de personas se infectan con el VHC. Se estima que aproximadamente el 3% de la población mundial está infectada por el VHC. Más del 80% de las personas infectadas por el VHC desarrollan enfermedades hepáticas crónicas, 20-30% desarrollan cirrosis después de 20-30 años y 1-4% mueren de cirrosis o cáncer de hígado. Las personas infectadas con el VHC producen anticuerpos contra el virus y la presencia de estos anticuerpos en la sangre indica una infección presente o pasada por el VHC.
[COMPOSICIÓN] (25sets / 40sets / 50sets / especificaciones personalizadas son todas aprobadas)
El casete / tira de prueba contiene una tira de membrana recubierta con una combinación de antígeno de VHC en la línea de prueba, anticuerpo de conejo en la línea de control y una almohadilla de tinte que contiene oro coloidal acoplado con antígeno de VHC recombinante. La cantidad de pruebas estaba impresa en la etiqueta.
Materiales Previsto
Prueba de casete / tira
Insertar paquete
Buffer
Materiales necesarios pero no suministrados
Recipiente de recogida de muestras
Temporizador
Los métodos convencionales no logran aislar el virus en cultivo celular ni visualizarlo mediante microscopio electrónico. La clonación del genoma viral ha permitido desarrollar ensayos serológicos que utilizan antígenos recombinantes. En comparación con los EIA del VHC de primera generación que utilizan un único antígeno recombinante, se han añadido múltiples antígenos que utilizan proteínas recombinantes y / o péptidos sintéticos en nuevas pruebas serológicas para evitar la reactividad cruzada inespecífica y aumentar la sensibilidad de las pruebas de anticuerpos del VHC. El casete / tira de prueba rápida de VHC detecta anticuerpos contra la infección por VHC en sangre total / suero / plasma. La prueba utiliza una combinación de partículas recubiertas de proteína A y proteínas del VHC recombinantes para detectar de forma selectiva anticuerpos contra el VHC. Las proteínas recombinantes del VHC utilizadas en la prueba están codificadas por los genes de proteínas estructurales (nucleocápside) y no estructurales.
[PRINCIPIO]
El casete / tira de prueba rápida del VHC es un inmunoensayo basado en el principio de la técnica sándwich de doble antígeno. Durante la prueba, una muestra de sangre total / suero / plasma migra hacia arriba por acción capilar. Los anticuerpos contra el VHC, si están presentes en la muestra, se unirán a los conjugados del VHC. A continuación, el complejo inmunitario es capturado en la membrana por los antígenos del VHC recombinantes prerrecubiertos y aparecerá una línea de color visible en la región de la línea de prueba que indica un resultado positivo. Si los anticuerpos contra el VHC no están presentes o están por debajo del nivel detectable, no se formará una línea de color en la región de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo.
Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.
(La imagen es solo para referencia, consulte el objeto material). [Para casete]
Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.
Para muestras de suero o plasma: Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 3 gotas de suero o plasma (aproximadamente 100 μl) al pocillo de la muestra (S) del dispositivo de prueba, luego inicie el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
Para muestras de sangre total: Sostenga el gotero en posición vertical y transfiera 1 gota de sangre completa (aproximadamente 35 μl) al pocillo de la muestra (S) del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón (aproximadamente 70 μl) e inicie el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
Espere a que aparezcan las líneas de colores. Interprete los resultados de la prueba en 15 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.
[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
Sólo para uso diagnóstico in vitro.
Para profesionales sanitarios y profesionales en centros de atención.
No lo use después de la fecha de vencimiento.
Lea toda la información de este folleto antes de realizar la prueba.
El casete / tira de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de la misma manera que un agente infeccioso.
El casete / tira de prueba usado debe desecharse de acuerdo con las regulaciones federales, estatales y locales.
[CONTROL DE CALIDAD]
Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) se considera un control de procedimiento interno. Confirma un volumen de muestra suficiente, una absorción adecuada de la membrana y una técnica de procedimiento correcta.
Los estándares de control no se suministran con este kit. Sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos se prueben como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el desempeño adecuado de la prueba.
[LIMITACIONES]
El casete / tira de prueba rápida de VHC se limita a proporcionar una detección cualitativa. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la concentración del anticuerpo en la sangre.
Los resultados obtenidos de esta prueba están destinados a ser solo una ayuda en el diagnóstico. Cada médico debe interpretar los resultados junto con el historial del paciente, los hallazgos físicos y otros procedimientos de diagnóstico.
Un resultado negativo de la prueba indica que los anticuerpos contra el VHC no están presentes o en niveles indetectables por la prueba.
[CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN]
Exactitud
Acuerdo con la prueba rápida comercial del VHC
Se realizó una comparación en paralelo utilizando la prueba rápida de VHC y las pruebas rápidas de VHC disponibles comercialmente. Se evaluaron 1035 muestras clínicas de tres hospitales con la prueba rápida HCV y el kit comercial. Las muestras \ se comprobaron con RIBA para confirmar la presencia de anticuerpos contra el VHC en las muestras. Los siguientes resultados están tabulados de estos estudios clínicos:
| Prueba rápida comercial del VHC | Total | |||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO TECH® | Positivo | 314 | 0 | 314 |
| Negativo | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
La concordancia entre estos dos dispositivos es del 100% para muestras positivas y del 100% para muestras negativas. Este estudio demostró que la prueba rápida de VHC es sustancialmente equivalente al dispositivo comercial.
Acuerdo con RIBA
Se evaluaron 300 muestras clínicas con la prueba rápida HCV y el kit HCV RIBA. Los siguientes resultados están tabulados de estos estudios clínicos:
| RIBA | Total | |||
| Positivo | Negativo | |||
| HEO TECH® |
Positivo |
98 | 0 | 98 |
|
Negativo |
2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
