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Casete de prueba de VHC de un paso (sangre total/suero/plasma)

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PRUEBA DE VHC DE UN PASO (Sangre Total/Suero/Plasma)

ARN del VHC
prueba contra el vhc
anticuerpo contra el VHC
prueba de vhc
prueba de hepatitis c

RESUMEN

El método general para detectar la infección por el VHC es observar la presencia de anticuerpos contra el virus mediante un método EIA seguido de confirmación con Western Blot.La prueba One Step HCV es una prueba cualitativa visual simple que detecta anticuerpos en sangre total, suero o plasma humano.La prueba se basa en inmunocromatografía y puede dar un resultado en 15 minutos.

USO PREVISTO

La prueba One Step HCV es un ensayo inmunocromatoráfico rápido mejorado con oro coloidal para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en sangre total, suero o plasma humanos.Esta prueba es una prueba de detección y todos los resultados positivos deben confirmarse mediante una prueba alternativa como Western Blot.La prueba está destinada a uso exclusivo de profesionales sanitarios.Tanto las pruebas como los resultados de las mismas están destinados a ser utilizados únicamente por profesionales médicos y legales, a menos que la normativa del país de uso autorice lo contrario.La prueba no debe utilizarse sin la supervisión adecuada.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

El ensayo comienza con una muestra aplicada al pocillo de muestra y la adición inmediata del diluyente de muestra proporcionado.El conjugado antígeno VHC-oro coloidal incrustado en la almohadilla de muestra reacciona con el anticuerpo VHC presente en suero o plasma, formando un complejo conjugado/anticuerpo VHC.A medida que se permite que la mezcla migre a lo largo de la tira reactiva, el complejo conjugado/anticuerpo VHC es capturado por una proteína A de unión a anticuerpo inmovilizada en una membrana formando una banda coloreada en la región de prueba.Una muestra negativa no produce una línea de prueba debido a la ausencia del complejo conjugado de oro coloidal/anticuerpo VHC.Los antígenos utilizados en la prueba son proteínas recombinantes que corresponden a regiones altamente inmunorreactivas del VHC.Aparece una banda de control de color en la región de control al final del procedimiento de prueba independientemente del resultado de la prueba.Esta banda de control es el resultado de la unión del conjugado de oro coloidal a un anticuerpo anti-VHC inmovilizado en la membrana.La línea de control indica que el conjugado de oro coloidal es funcional.La ausencia de la banda de control indica que la prueba no es válida.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Dispositivo de prueba en bolsa de aluminio individual con un desecante

• Gotero de plástico.

• Diluyente de muestra

• Insertar paquete

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS

Controles positivos y negativos (disponibles como artículo separado)

ESTABILIDAD DE ALMACENAMIENTO

Los kits de prueba deben almacenarse entre 2 y 30 ℃ en la bolsa sellada y en condiciones secas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1) Todos los resultados positivos deben confirmarse mediante un método alternativo.

2) Trate todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas.Use guantes y ropa protectora al manipular muestras.

3) Los dispositivos utilizados para las pruebas deben esterilizarse en autoclave antes de desecharlos.

4) No utilice materiales del kit más allá de su fecha de vencimiento.

5) No intercambie reactivos de diferentes lotes.

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS

1) Recoja muestras de sangre total, suero o plasma siguiendo los procedimientos habituales de laboratorio clínico.

2) Almacenamiento: La sangre entera no se puede congelar.Una muestra debe refrigerarse si no se utiliza el mismo día de la recolección.Las muestras deben congelarse si no se utilizan dentro de los 3 días posteriores a su recolección.Evite congelar y descongelar las muestras más de 2 o 3 veces antes de usarlas.Se puede agregar 0,1 % de azida sódica a la muestra como conservante sin afectar los resultados del ensayo.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO

1) Usando el gotero de plástico adjunto para la muestra, dispense 1 gota (10 μl) de sangre total/suero/plasma en el pocillo de muestra circular de la tarjeta de prueba.

2) Agregue 2 gotas de diluyente de muestras al pocillo de muestra, inmediatamente después de agregar la muestra, desde el vial de diluyente con punta cuentagotas (o todo el contenido de la ampolla de prueba única).

3) Interpretar los resultados de la prueba a los 15 minutos.

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Notas:

1) Aplicar una cantidad suficiente de diluyente de muestra es esencial para obtener un resultado válido de la prueba.Si no se observa migración (la humectación de la membrana) en la ventana de prueba después de un minuto, agregue una gota más de diluyente al pocillo de la muestra.

2) Los resultados positivos podrían aparecer tan pronto como un minuto para una muestra con niveles altos de anticuerpos contra el VHC.

3) No interpretar los resultados después de 20 minutos

LEER LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA

1)Positivo: En la membrana aparecen tanto una banda de prueba de color rojo violáceo como una banda de control de color rojo violáceo.Cuanto menor sea la concentración de anticuerpos, más débil será la banda de prueba.

2) Negativo: Sólo aparece la banda de control de color rojo violáceo en la membrana.La ausencia de una banda de prueba indica un resultado negativo.

3)Resultado no válido:Siempre debe haber una banda de control de color rojo violáceo en la región de control, independientemente del resultado de la prueba.Si no se ve una banda de control, la prueba se considera no válida.Repita la prueba utilizando un nuevo dispositivo de prueba.

Nota: Es normal tener una banda de control ligeramente aclarada con muestras positivas muy fuertes, siempre que sea claramente visible.

LIMITACIÓN

1) En esta prueba sólo se puede utilizar sangre entera, suero o plasma transparente, fresco y que fluya libremente.

2) Las muestras frescas son mejores, pero se pueden utilizar muestras congeladas.Si una muestra ha sido congelada, se debe permitir que se descongele en posición vertical y se debe verificar su fluidez.La sangre entera no se puede congelar.

3) No agite la muestra.Inserte una pipeta justo debajo de la superficie de la muestra para recolectar la muestra.


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