RESUMEN

El método general para detectar la infección por el VHC es observar la presencia de anticuerpos contra el virus mediante un método de EIA seguido de la confirmación con Western Blot. La prueba de VHC de un solo paso es una prueba cualitativa visual simple que detecta anticuerpos en sangre completa / suero / plasma humanos. La prueba se basa en inmunocromatografía y puede dar un resultado en 15 minutos.

USO PREVISTO

La prueba de VHC en un solo paso es un ensayo inmunocromatórafico rápido mejorado con oro coloidal para la detección cualitativa de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en sangre total / suero / plasma humanos. Esta prueba es una prueba de detección y todos los positivos deben confirmarse mediante una prueba alternativa como Western Blot. La prueba está destinada únicamente a profesionales sanitarios. Tanto las pruebas como los resultados de las pruebas están destinados a ser utilizados únicamente por profesionales médicos y legales, a menos que las regulaciones del país de uso autoricen lo contrario. La prueba no debe usarse sin la supervisión adecuada.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

El ensayo comienza con una muestra aplicada al pocillo de muestra y la adición del diluyente de muestra proporcionado inmediatamente. El conjugado de antígeno del VHC-oro coloidal incrustado en la almohadilla de muestra reacciona con el anticuerpo del VHC presente en el suero o el plasma, formando un complejo conjugado / anticuerpo del VHC. A medida que se permite que la mezcla migre a lo largo de la tira reactiva, el complejo conjugado / anticuerpo del VHC es capturado por una proteína A de unión al anticuerpo inmovilizada en una membrana que forma una banda coloreada en la región de prueba. Una muestra negativa no produce una línea de prueba debido a la ausencia del complejo conjugado de oro coloidal / anticuerpo del VHC. Los antígenos usados ​​en la prueba son proteínas recombinantes correspondientes a regiones altamente inmunorreactivas del VHC. Una banda de control coloreada en la región de control aparece al final del procedimiento de prueba independientemente del resultado de la prueba. Esta banda de control es el resultado de la unión del conjugado de oro coloidal a un anticuerpo anti-VHC inmovilizado en la membrana. La línea de control indica que el conjugado de oro coloidal es funcional. La ausencia de la banda de control indica que la prueba no es válida.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Dispositivo de prueba envuelto individualmente con un desecante

• Gotero de plástico.

• Diluyente de muestra

• Insertar paquete

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS

Controles positivos y negativos (disponibles por separado)

ESTABILIDAD DE ALMACENAMIENTO

Los kits de prueba deben almacenarse a 2-30 ℃ en la bolsa sellada y en condiciones secas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1) Todos los resultados positivos deben confirmarse mediante un método alternativo.

2) Trate todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas. Use guantes y ropa protectora al manipular las muestras.

3) Los dispositivos utilizados para las pruebas deben esterilizarse en autoclave antes de desecharlos.

4) No utilice los materiales del kit más allá de su fecha de vencimiento.

5) No intercambie reactivos de diferentes lotes.

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS

1) Recolecte muestras de sangre total / suero / plasma siguiendo los procedimientos habituales de laboratorio clínico.

2) Almacenamiento: la sangre entera no se puede congelar. Una muestra debe refrigerarse si no se usa el mismo día de la recolección. Las muestras deben congelarse si no se usan dentro de los 3 días posteriores a la recolección. Evite congelar y descongelar las muestras más de 2-3 veces antes de usarlas. Se puede agregar 0,1% de azida sódica a la muestra como conservante sin afectar los resultados del ensayo.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO

1) Con el gotero de plástico adjunto para la muestra, dispense 1 gota (10 μl) de sangre total / suero / plasma en el pocillo circular de muestra de la tarjeta de prueba.

2) Agregue 2 gotas de diluyente de muestra al pocillo de la muestra, inmediatamente después de agregar la muestra, del vial de diluyente con punta gotero (o todo el contenido de la ampolla de prueba única).

3) Interprete los resultados de la prueba a los 15 minutos.