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Casete de prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro coloidal)

Breve descripción:

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Detalle del producto

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USO PREVISTO

El casete de prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro coloidal) es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 en hisopos nasales de personas que su proveedor de atención médica sospecha que tienen COVID-19.

Los resultados son para la identificación del antígeno de la nucleocápsida del SARS-CoV-2.El antígeno generalmente es detectable en un hisopo nasal durante la fase aguda de la infección.Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección.Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros virus.El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como base única para las decisiones de tratamiento o manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones.Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, su historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, y deben confirmarse con un ensayo molecular, si es necesario para el tratamiento del paciente.Este kit es para uso doméstico por personas no profesionales en un entorno que no sea un laboratorio (como el hogar de una persona o ciertos sitios no tradicionales como oficinas, eventos deportivos, escuelas, etc.).Los resultados de las pruebas de este kit son solo para referencia clínica.Se recomienda realizar un análisis exhaustivo de la afección basándose en las manifestaciones clínicas del paciente y otras pruebas de laboratorio.

RESUMEN

Los nuevos coronavirus (SARS-CoV-2) pertenecen al género β.COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda.Las personas son generalmente susceptibles.Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección;Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección.Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca.En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

PRINCIPIO

El casete de prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasal) es un inmunoensayo de flujo lateral basado en el principio de la técnica del sándwich de doble anticuerpo.El anticuerpo monoclonal de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 conjugado con micropartículas de color se utiliza como detector y se rocía sobre una almohadilla de conjugación.Durante la prueba, el antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra interactúa con el anticuerpo del SARS-CoV-2 conjugado con micropartículas de color formando un complejo marcado antígeno-anticuerpo.Este complejo migra a través de la membrana por acción capilar hasta la línea de prueba, donde será capturado por el anticuerpo monoclonal de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 prerecubierto.Una línea de prueba de color (T) sería visible en la ventana de resultados si hay antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra.La ausencia de la línea T sugiere un resultado negativo.La línea de control (C) se utiliza para el control del procedimiento y siempre debe aparecer si el procedimiento de prueba se realiza correctamente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

•Solo para uso de diagnóstico in vitro de autoprueba. Este casete tset es para un solo uso y no puede ser reutilizado ni utilizado por varias personas.

•No utilice este producto como única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de infección de COVID-19.

•Por favor lea toda la información de este prospecto antes de realizar la prueba.

•No utilice este producto después de la fecha de vencimiento.

•El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.

•Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de la misma manera que un agente infeccioso.

•La prueba para niños y jóvenes debe realizarse con un adulto.

•El casete de prueba usado debe desecharse de acuerdo con las regulaciones federales, estatales y locales.

•No utilice la prueba en niños menores de 2 años.

•Los niños pequeños deben tomar muestras con la ayuda de un segundo adulto.

•Lávese bien las manos antes y después de la manipulación.

COMPOSICIÓN

Materiales proporcionados

•Casestes de prueba: cada casete con desecante en una bolsa de aluminio individual

•Reactivos de extracción preenvasados:

• Hisopos esterilizados: hisopo estéril de un solo uso para la recolección de muestras

•Insertar paquete

Materiales requeridos pero no proporcionados

•Temporizador

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

•Guarde como está empaquetado en la bolsa sellada a una temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).El kit es estable dentro de la fecha de vencimiento impresa en el etiquetado.

•Una vez abierta la bolsa, la prueba debe usarse dentro de una hora.La exposición prolongada a ambientes cálidos y húmedos provocará el deterioro del producto.

•NO CONGELAR.

MUESTRA

Las muestras obtenidas temprano durante la aparición de los síntomas contendrán los títulos virales más altos;Las muestras obtenidas después de cinco días de síntomas tienen más probabilidades de producir resultados negativos en comparación con un ensayo de RT-PCR.La recolección inadecuada de muestras, el manejo y/o transporte inadecuados de las muestras pueden producir resultados falsos;por lo tanto, se recomienda encarecidamente la capacitación en recolección de muestras debido a la importancia de la calidad de las muestras para obtener resultados precisos de las pruebas.El tipo de muestra aceptable para la prueba es una muestra de hisopo nasal directo obtenida mediante el método de recolección de dos narinas.Prepare el tubo de extracción de acuerdo con el Procedimiento de prueba y utilice el hisopo estéril proporcionado en el kit para la recolección de muestras.

Recolección de muestras de hisopos nasales

1.Retire el hisopo del paquete.

2. Incline la cabeza del paciente hacia atrás unos 70°.

3.1-2 Mientras gira suavemente el hisopo, insértelo aproximadamente 2,5 cm (1 pulgada) en la fosa nasal hasta encontrar resistencia en los cornetes.

4.Gire el hisopo varias veces contra la pared nasal y repita en la otra fosa nasal usando el mismo hisopo.

Transporte y almacenamiento de muestras

No devuelva el hisopo al embalaje original.Las muestras recién recolectadas deben procesarse lo antes posible, pero a más tardar una hora después de la recolección de la muestra.

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Nota:Deje que los casetes de prueba, los reactivos y las muestras se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ℃ o 59-86 ℉) antes de realizar la prueba.

1.Coloque el tubo de extracción en la estación de trabajo.

2. Retire el sello de papel de aluminio de la parte superior del tubo de extracción que contiene el tampón de extracción.

3.El muestreo se refiere a la sección "Recolección de muestras".

4.Inserte la muestra del hisopo nasal en el tubo de extracción que contiene el reactivo de extracción.Haga rodar el hisopo al menos 5 veces mientras presiona el cabezal contra el fondo y el costado del tubo de extracción.Deje el hisopo nasal en el tubo de extracción durante un minuto.

5.Retire el hisopo nasal mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.La solución extraída se utilizará como muestra de prueba.6.Cubra bien el tubo de extracción con la punta del gotero.

7.Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.

8.Invierta el tubo de extracción de muestras, manteniendo el tubo en posición vertical, transfiera 3 gotas (aproximadamente 100 μL) lentamente al pocillo de muestra (S) del casete de prueba y luego inicie el cronómetro.

9.Espere a que aparezcan líneas de colores.Interpretar los resultados de la prueba a los 15 minutos.No lea los resultados después de 20 minutos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Positivo

Aparecen dos líneas.Aparece una línea de color de la intensidad de la línea de prueba.

Negativo

Connecticut

Aparece una línea de color en la región de control (C) y no aparece ninguna línea en la región de prueba (T).

Inválido

Control línea falla to aparecer. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control.Revise el procedimiento y repita la prueba utilizando un casete de prueba nuevo.Si el problema persiste, deje de usar el lote inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

CONTROL DE CALIDAD

En la prueba se incluye un control de procedimiento.Una línea de color que aparece en la región de control (C) se considera un control de procedimiento interno.Confirma un volumen de muestra suficiente, una absorción de membrana adecuada y una técnica de procedimiento correcta.

Los estándares de control no se suministran con este kit.Sin embargo, se recomienda probar controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar el desempeño adecuado de la prueba.

LIMITACIONES

•El producto se limita a proporcionar una detección cualitativa.La intensidad de la línea de prueba no necesariamente se correlaciona con la concentración del antígeno de las muestras.

•Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y, si se presentan síntomas, debe buscar pruebas adicionales inmediatas a través del método PCR.

•Un médico debe interpretar los resultados junto con la historia del paciente, los hallazgos físicos y otros procedimientos de diagnóstico.

•Un resultado negativo obtenido con este kit debe confirmarse mediante PCR.Puede producirse un resultado negativo si la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra está por debajo del umbral de detección del ensayo, o si el virus ha sufrido mutaciones menores de aminoácidos en la región del epítopo objetivo reconocida por los anticuerpos monoclonales. utilizado en la prueba.

•El exceso de sangre o moco en la muestra del hisopo puede interferir con el rendimiento y producir un resultado falso positivo.

CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN

Rendimiento clínico

antígeno COVID-19		RT-PCR		total
antígeno COVID-19		Positivo	Negativo	total
HEO®	Positivo	212	0	212
HEO®	Negativo	3	569	572
Total		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (IC 95%: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (IC 95%: 99,47%~100%)

PPA - Acuerdo porcentual positivo (sensibilidad) NPA - Acuerdo porcentual negativo (especificidad) 95% *Intervalos de confianza

Días desde el síntoma	RT-PCR	TECNOLOGÍA HEO	Acuerdo(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Valor CT	RT-PCR	TECNOLOGÍA HEO	Acuerdo(%)
CT≤30	42	42	100%
CT≤32	78	78	100%
CT≤35	86	85	98,84%
<37	9	7	77,78%

Límite de detección (sensibilidad analítica)

El estudio utilizó virus SARS-CoV-2 cultivado, que se inactiva con calor y se introduce en una muestra de hisopo nasal.El límite de detección (LoD) es 1,0 × 102 TCID50/ml.

Reactividad cruzada (especificidad analítica)

La reactividad cruzada se evaluó analizando 32 microorganismos comensales y patógenos que pueden estar presentes en la cavidad nasal.No se observó reactividad cruzada con la proteína NP de MERS-CoV recombinante cuando se analizó a una concentración de 50 pg/ml.

No se observó reactividad cruzada con los siguientes virus cuando se analizaron a una concentración de 1,0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipo 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus humano,

Virus parainfluenza (tipo 1, 2, 3, 4), virus respiratorio sincitial, enterovirus, rinovirus, coronavirus humano 229E, coronavirus humano OC43, coronavirus humano NL63, coronavirus humano HKU1.

No se observó reactividad cruzada con las siguientes bacterias cuando se analizaron a una concentración de 1,0 × 107 UFC/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferencia

Se evaluaron las siguientes posibles sustancias de interferencia con el casete de prueba rápida de antígeno COVID-19 (hisopo nasal) en las concentraciones que se enumeran a continuación y se encontró que no afectaban el rendimiento de la prueba.

Sustancia	Concentración	Sustancia	Concentración
mucina	2%	Sangre pura	4%
benzocaína	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Aerosol nasal salino	15%	Fenilefrina	15%
oximetazolina	15%	mupirocina	10 mg/ml
tobramicina	5 µg/mL	zanamivir	5 mg/ml
Fosfato de oseltamivir	10 mg/ml	ribavirina	5 mg/ml
arbidol	5 mg/ml	dexametasona	5 mg/ml
Propionato de fluticasona	5%	histamina diclorhidrato	10 mg/ml
triamcinolona	10 mg/ml	histamina diclorhidrato	10 mg/ml

Efecto gancho en dosis altas

El casete de prueba rápida de antígeno COVID-19 (oro coloidal) se probó con hasta 1,0 × 10 5 TCID50 / ml de SARS-CoV-2 inactivado y no se observó ningún efecto gancho en dosis altas.

Preguntas frecuentes

1.¿Cómo funciona la Prueba Rápida de Antígeno SARS-CoV-2?La prueba sirve para la detección cualitativa de antígenos del SARS-CoV-2 en muestras de hisopo recolectadas por uno mismo.Un resultado positivo indica antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra.

¿Cuándo se debe utilizar la prueba?

El antígeno del SARS-CoV-2 se puede detectar en infecciones agudas del tracto respiratorio; se recomienda realizar la prueba cuando los síntomas incluyan la aparición repentina de al menos uno de los siguientes: tos, fiebre, dificultad para respirar, fatiga, disminución del apetito, mialgia.

¿Puede el resultado ser incorrecto?

Los resultados son precisos siempre que se respeten cuidadosamente las instrucciones.Sin embargo, el resultado puede ser incorrecto si un volumen de muestra inadecuado o la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 se moja antes de realizar la prueba, o si el número de gotas de tampón de extracción es inferior a 3 o superior a 4. Además, debido a principios inmunológicos involucrados, existen posibilidades de resultados falsos en casos raros.Para este tipo de pruebas basadas en principios inmunológicos siempre se recomienda una consulta con el médico.

¿Cómo interpretar la prueba si el color y la intensidad de las líneas son diferentes?El color y la intensidad de las líneas no tienen importancia para la interpretación de los resultados.Las líneas sólo deben ser homogéneas y claramente visibles.La prueba debe considerarse positiva cualquiera que sea la intensidad del color de la línea de prueba.5.¿Qué tengo que hacer si el resultado es negativo?

Un resultado negativo significa que eres negativo o que la carga viral es demasiado baja.

ser reconocido por la prueba.Sin embargo, es posible que esta prueba dé un resultado negativo incorrecto (un falso negativo) en algunas personas con COVID-19.Esto significa que es posible que aún tenga COVID-19 aunque la prueba sea negativa.

Si experimenta síntomas como dolores de cabeza, migrañas, fiebre, pérdida del sentido del olfato y del gusto, comuníquese con el centro médico más cercano siguiendo las normas de su autoridad local.Además, puede repetir la prueba con un nuevo kit de prueba.En caso de sospecha, repetir la prueba al cabo de 1 o 2 días, ya que el coronavirus no puede detectarse con precisión en todas las fases de una infección.Aún así se deben respetar las normas de distancia e higiene.Incluso con un resultado negativo de la prueba, se deben observar las reglas de distancia e higiene, la migración/viajes, la asistencia a eventos, etc. deben seguir las pautas/requisitos locales de COVID.6.¿Qué tengo que hacer si el resultado es positivo?

Un resultado positivo significa la presencia de antígenos del SARS-CoV-2.Un resultado positivo significa que es muy probable que tenga COVID-19.Aíslese inmediatamente de acuerdo con las pautas locales y comuníquese inmediatamente con su médico de cabecera o con el departamento de salud local de acuerdo con las instrucciones de sus autoridades locales.El resultado de su prueba se verificará mediante una prueba de confirmación de PCR y se le explicarán los siguientes pasos.