[USO PREVISTO]

La prueba rápida de influenza A+B es un inmunoensayo visual rápido para la detección cualitativa y presunta de antígenos virales de la influenza A y B a partir de muestras de hisopos de garganta y muestras de hisopos nasofaríngeos.La prueba está destinada a ser utilizada como ayuda en el diagnóstico diferencial rápido de la infección aguda por el virus de la influenza tipo A y tipo B.

PRINCIPIO

La prueba rápida en casete de influenza A+B detecta los antígenos virales de la influenza A y B mediante la interpretación visual del desarrollo del color en la tira.Los anticuerpos anti-influenza A y B se inmovilizan en las regiones de prueba A y B de la membrana, respectivamente.Durante la prueba, la muestra extraída reacciona con anticuerpos anti-influenza A y B conjugados con partículas coloreadas y recubiertas previamente sobre la almohadilla de muestra de la prueba.Luego, la mezcla migra a través de la membrana por acción capilar e interactúa con los reactivos de la membrana.Si hay suficientes antígenos virales de la influenza A y B en la muestra, se formarán bandas de colores en la región de prueba correspondiente de la membrana.La presencia de una banda coloreada en la región A y/o B indica un resultado positivo para los antígenos virales particulares, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.La aparición de una banda coloreada en la región de control sirve como control del procedimiento, indicando que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

1. El kit debe almacenarse entre 2 y 30 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.

2.La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.

3. No congelar.

4.Se debe tener cuidado para proteger los componentes del kit de la contaminación.No lo use si hay evidencia de contaminación microbiana o precipitación.La contaminación biológica de los equipos dispensadores, recipientes o reactivos puede dar lugar a resultados falsos.

PROCEDIMIENTO

Deje las pruebas, muestras y/o controles a temperatura ambiente (15-30°C) antes de su uso.

1.Retire la prueba de su bolsa sellada y colóquela sobre una superficie limpia y nivelada.Etiquete el casete con la identificación del paciente o del control.Para obtener mejores resultados, el ensayo debe realizarse dentro de una hora.

2.Mezcle suavemente la solución del reactivo de extracción.Agregue 6 gotas de la solución de extracción en el tubo de extracción.

3.Coloque la muestra del paciente en el tubo de extracción.Haga rodar el hisopo al menos 10 veces mientras lo presiona contra la parte inferior y lateral del tubo de extracción.Haga rodar el cabezal del hisopo contra el interior del tubo de extracción mientras lo retira.Intenta liberar la mayor cantidad de líquido posible.Deseche el hisopo usado de acuerdo con su protocolo de eliminación de desechos con riesgo biológico.

4.Coloque la punta del tubo y luego agregue 4 gotas de la muestra extraída en el pocillo de la muestra.No manipule ni mueva el casete de prueba hasta que la prueba esté completa y lista para leer.

5.A medida que la prueba comience a funcionar, el color migrará a través de la membrana.Espere a que aparezcan las bandas de colores.El resultado debe leerse a los 10 minutos.No interpretar el resultado después de 20 minutos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Permita que el casete de prueba y las muestras se equilibren a la temperatura (15-30 ℃ o 59-86 ℉) antes de realizar la prueba.

1. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.

2. Invierta el tubo de extracción de muestras y sujete el tubo de extracción de muestras.

tubo en posición vertical, transfiera 3 gotas (aproximadamente 100 μl) a la muestra

pocillo(s) del casete de prueba y luego inicie el cronómetro.Vea la ilustración a continuación.

Espere a que aparezcan líneas de colores.Interprete los resultados de la prueba en 15 minutos.No lea los resultados después de 20 minutos.

LIMITACIONES DE LA PRUEBA

1.El casete de prueba rápida de gripe A+B es para uso profesional de diagnóstico in vitro y solo debe usarse para la detección cualitativa de gripe A y/o B.

2. Con esta prueba no se establecerá la etiología de la infección respiratoria causada por microorganismos distintos del virus de la influenza A o B.La prueba rápida en casete Flu A+B es capaz de detectar partículas de influenza tanto viables como no viables.El rendimiento de la prueba rápida en casete de gripe A+B depende de la carga de antígeno y puede no correlacionarse con el cultivo celular realizado en la misma muestra.

3. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomiendan pruebas adicionales utilizando otros métodos clínicos.Un resultado negativo no descarta en ningún momento la presencia de antígenos virales de la influenza A y/o B en la muestra, ya que pueden estar presentes por debajo del nivel mínimo de detección de la prueba.Como ocurre con todas las pruebas de diagnóstico, un médico solo debe confirmar el diagnóstico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

4. No se ha demostrado la validez de la prueba rápida en casete de gripe A+B para la identificación o confirmación de aislamientos de cultivos celulares.

5. La recolección, el almacenamiento y el transporte de muestras inadecuados o inadecuados pueden producir resultados falsos negativos.

6. Aunque se ha demostrado que esta prueba detecta virus de la influenza aviar en cultivo, incluido el virus de la influenza aviar A subtipo H5N1, se desconocen las características de desempeño de esta prueba con muestras de humanos infectados con H5N1 u otros virus de la influenza aviar.

7. Las características de desempeño de la influenza A se establecieron cuando la influenza A/H3 y A/H1 eran los virus de influenza A predominantes en circulación.Cuando surgen otros virus de la influenza A, las características de rendimiento pueden variar.

8. Los niños tienden a eliminar el virus durante períodos de tiempo más prolongados que los adultos, lo que puede dar lugar a diferencias en la sensibilidad entre adultos y niños.

9. Los valores predictivos positivos y negativos dependen en gran medida de la prevalencia.Los resultados falsos positivos son más probables durante los períodos de baja actividad de la influenza, cuando la prevalencia es de moderada a baja.

NOTA:

1. La intensidad del color en la región de prueba (A/B) puede variar dependiendo de la concentración de análisis presente en la muestra.Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de prueba (A/B) debe considerarse positivo.Tenga en cuenta que esta es solo una prueba cualitativa y no puede determinar la concentración de analitos en la muestra.

2. Un volumen de muestra insuficiente, un procedimiento operativo incorrecto o pruebas caducadas son las razones más probables del fallo de la banda de control.