Casete de prueba rápida de anticuerpos contra la sífilis
Kit de diagnóstico de kits de prueba rápida de anticuerpos TP de sífilis
RESUMEN
El método general de detección de infección por TP se utiliza para la detección cualitativa in vitro de anticuerpos contra la sífilis (TP) en muestras de sangre completa, suero o plasma humano. La prueba se basa enMétodo del oro coloidaly puede dar un resultado en 15 minutos.
USO PREVISTO
La prueba One Step TP es una prueba de oro coloidal mejorada,.Clínicamente, este producto se utiliza principalmente para el diagnóstico auxiliar de la infección por Treponema pallidum.Este producto es para uso exclusivo del personal médico.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
El producto adopta el principio del sándwich de doble antígeno.Cuando la muestra contiene anticuerpo contra Treponema pallidum, el anticuerpo contra Treponema pallidum en la muestra reacciona con el antígeno recombinante de sífilis 1 marcado con oro coloidal en la almohadilla de unión para formar un complejo antígeno-anticuerpo marcado.El complejo se cromatografía hacia adelante mediante acción capilar y es capturado por el antígeno 2 de sífilis recombinante que recubre el área de detección (línea T) de la membrana de nitrocelulosa y aparece una banda roja.El complejo continúa cromatografiado hacia arriba y el marcador de oro coloidal lgY de pollo es capturado por el anticuerpo anti-lgY de pollo de cabra que recubre el área de control de calidad (línea C) de la membrana de nitrocelulosa y aparece una banda roja.Cuando el contenido del analito en la muestra es inferior al límite mínimo de detección, el área de detección (línea T) no desarrolla color.
COMPONENTE PRINCIPAL
1. Almohadilla de prueba, empaquetada individualmente en una bolsa de papel de aluminio (1 pieza/bolsa, 1/5/10/25/50pieza(s)/kit)
2. Pajita de plástico desechable (1 pieza/bolsa, 1/5/10/25/50 pieza(s)/kit)
3. Bolsa para desechos médicos (1 pieza/bolsa, 1/5/10/25/50 pieza(s)/kit)
4.Manual de instrucciones (1 copia/bolsa, 1 copia/kit)
Nota: Los componentes de los kits de diferentes números de lote no son intercambiables.
COMPONENTES OPCIONALES
口 Diluyente de muestra (1 pieza/bolsa, 1/5/10/25/50 pieza(s)/kit)
口 Almohadilla de algodón con alcohol (1 pieza/bolsa, 1/5/10/25/50 pieza(s)/kit)
口 Aguja de extracción de sangre (1 pieza/bolsa, 1/5/10/25/50 pieza(s)/kit)
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
Controles positivos y negativos (disponibles como artículo separado)
ESTABILIDAD DE ALMACENAMIENTO
El embalaje original debe almacenarse en un lugar seco entre 4 y 30 ℃, protegido de la luz y no congelarse.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El kit es estable dentro de la fecha de vencimiento impresa en el etiquetado.La almohadilla de prueba debe usarse dentro de 1 hora bajo condiciones de 4-30 ℃ y humedad <65 % después de desempacar la bolsa de papel de aluminio.Se recomienda utilizarlo inmediatamente en condiciones de alta temperatura o alta humedad.
RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
2. Almacenamiento de muestras
2.1 Sangre entera;Los tubos anticoagulantes se utilizan para la extracción de sangre y son comunesse pueden utilizar anticoagulantes;si las muestras de sangre completa no se pueden utilizar inmediatamente despuéscolección, se pueden almacenar a 2-8°C durante 3 días y las muestras no se pueden congelar.
2.2 Suero/plasma: La muestra se puede almacenar a 2-8 ℃ durante 7 días y debe almacenarsealmacenado a -20 ℃ para almacenamiento a largo plazo.
3. Sólo se deben utilizar muestras no hemolizadas. Las muestras gravemente hemolizadas debenser remuestreado.
4 Las muestras refrigeradas deben volver a alcanzar la temperatura ambiente antes de la prueba.ElLas muestras congeladas deben descongelarse por completo, recalentarse y mezclarse uniformemente antes deusar.No congelar y descongelar repetidamente
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
1) Usando el gotero de plástico adjunto para la muestra, dispense 1 gota (10 μl) de sangre total/suero/plasma en el pocillo de muestra circular de la tarjeta de prueba.
2) Agregue 2 gotas de diluyente de muestras al pocillo de muestra, inmediatamente después de agregar la muestra, desde el vial de diluyente con punta cuentagotas (o todo el contenido de la ampolla de prueba única).
3) Interpretar los resultados de la prueba a los 15 minutos.
Notas:
1) Aplicar una cantidad suficiente de diluyente de muestra es esencial para obtener un resultado válido de la prueba.Si no se observa migración (la humectación de la membrana) en la ventana de prueba después de un minuto, agregue una gota más de diluyente al pocillo de la muestra.
2) Los resultados positivos podrían aparecer tan pronto como un minuto para una muestra con niveles altos de anticuerpos TP.
3) No interpretar los resultados después de 20 minutos
LEER LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA
1)Positivo: En la membrana aparecen tanto una banda de prueba de color rojo violáceo como una banda de control de color rojo violáceo.Cuanto menor sea la concentración de anticuerpos, más débil será la banda de prueba.
2) Negativo: Sólo aparece la banda de control de color rojo violáceo en la membrana.La ausencia de una banda de prueba indica un resultado negativo.
3)Resultado no válido:Siempre debe haber una banda de control de color rojo violáceo en la región de control, independientemente del resultado de la prueba.Si no se ve una banda de control, la prueba se considera no válida.Repita la prueba utilizando un nuevo dispositivo de prueba.
Nota: Es normal tener una banda de control ligeramente aclarada con muestras positivas muy fuertes, siempre que sea claramente visible.
LIMITACIÓN
1) En esta prueba sólo se puede utilizar sangre entera, suero o plasma transparente, fresco y que fluya libremente.
2) Las muestras frescas son mejores, pero se pueden utilizar muestras congeladas.Si una muestra ha sido congelada, se debe permitir que se descongele en posición vertical y se debe verificar su fluidez.La sangre entera no se puede congelar.
3) No agite la muestra.Inserte una pipeta justo debajo de la superficie de la muestra para recolectar la muestra.
