Casete de prueba rápida combinado de antígeno de influenza A+B COVID-19
Casete de prueba rápida combinado de antígeno COVID-19Influenza A+B
[USO PREVISTO]
El casete de prueba rápida combinado de antígeno COVID-19/influenza A+B es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de antígenos de nucleoproteínas virales de SARSCoV-2, influenza A e influenza B en hisopos nasofaríngeos de personas sospechosas de infección viral respiratoria compatible con COVID. -19 por su proveedor de atención médica.Los síntomas de la infección viral respiratoria debida al SARS-CoV-2 y la influenza pueden ser similares.El casete de prueba rápida combinado de antígeno COVID-19/Influenza A+B está diseñado para la detección y diferenciación de los antígenos de nucleoproteínas virales del SARS-CoV-2, la influenza A y la influenza B.Los antígenos generalmente son detectables en muestras nasofaríngeas durante la fase aguda de la infección.Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección.Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros virus.Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, influenza A o influenza y no deben usarse como base única para las decisiones de tratamiento o manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones.Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente e información epidemiológica, y confirmarse con un ensayo molecular, si es necesario para el tratamiento del paciente.El casete de prueba rápida combinada de antígeno COVID-19/influenza A+B está diseñado para que lo utilice personal de laboratorio clínico capacitado, específicamente instruido y capacitado en procedimientos de diagnóstico in vitro.
[RESUMEN]
Los nuevos virus corona (SARS-CoV-2) pertenecen al género β.COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda.Las personas son generalmente susceptibles.Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo virus corona son la principal fuente de infección;Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección.Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca.En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y diarrea maligna.La influenza (gripe) es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de la influenza.Puede causar enfermedades de leves a graves.Los resultados graves de la infección por gripe pueden provocar hospitalización o muerte.Algunas personas, como las personas mayores, los niños pequeños y las personas con ciertas condiciones de salud, tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones graves por la gripe.Hay dos tipos principales de virus de la influenza (gripe): tipos A y B. La influenza A y los virus que se propagan habitualmente entre las personas (virus de la influenza humana) son responsables de las epidemias de influenza estacional cada año.
[PRINCIPIO]
La Prueba Rápida de Antígeno COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral basado en el principio de la técnica del sándwich de doble anticuerpo.El anticuerpo monoclonal de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 conjugado con micropartículas de color se utiliza como detector y se rocía sobre una almohadilla de conjugación.Durante la prueba, el antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra interactúa con el anticuerpo del SARS-CoV-2 conjugado con micropartículas de colores formando un complejo marcado antígeno-anticuerpo.Este complejo migra a través de la membrana mediante acción capilar hasta la línea de prueba, donde será capturado por el anticuerpo monoclonal de la proteína de la nucleocápside del SARSCoV-2 previamente recubierto.Una línea de prueba de color (T)
[COMPOSICIÓN]
Materiales suministrados Casete de prueba: un casete de prueba incluye la tira reactiva de antígeno COVID-19 y la tira reactiva de influenza A+B, que se fijan dentro de un dispositivo de plástico.
· Reactivo de Extracción: Ampolla que contiene 0,4 mL de reactivo de extracción
· Hisopo Esterilizado
· Tubo de Extracción
· Punta cuentagotas
· Estación de trabajo
· Insertar paquete
La cantidad de pruebas estaba impresa en el etiquetado.Materiales necesarios pero no proporcionados.
Temporizador
[ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD]
· Almacene como está empaquetado en la bolsa sellada a una temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).El kit es estable dentro de la fecha de vencimiento impresa en el etiquetado.
· Una vez abierta la bolsa, la prueba debe usarse dentro de una hora.La exposición prolongada a ambientes cálidos y húmedos provocará el deterioro del producto.En el etiquetado estaban impresos el LOTE y la fecha de vencimiento.
[MUESTRA]
Las muestras obtenidas temprano durante la aparición de los síntomas contendrán los títulos virales más altos;Las muestras obtenidas después de cinco días de síntomas tienen más probabilidades de producir resultados negativos en comparación con un ensayo de RT-PCR.La recolección inadecuada de muestras, el manejo y/o transporte inadecuados de las muestras pueden producir un resultado falso negativo;por lo tanto, se recomienda encarecidamente la capacitación en recolección de muestras debido a la importancia de la calidad de las muestras para generar resultados de prueba precisos.
Coleccion de especimenes
Para la recolección de hisopos nasofaríngeos solo se debe utilizar el hisopo provisto en el kit. Inserte el hisopo a través de la fosa nasal paralela al paladar (no hacia arriba) hasta que encuentre resistencia o la distancia sea equivalente a la de la fosa nasal del paciente, lo que indica contacto con la nasofaringe.El hisopo debe alcanzar una profundidad igual a la distancia desde las fosas nasales hasta la abertura exterior del oído.Frote y haga rodar suavemente el hisopo.Deje el hisopo en su lugar durante varios segundos para absorber las secreciones.Retire lentamente el hisopo mientras lo gira.Las muestras se pueden recolectar de ambos lados usando el mismo hisopo, pero no es necesario recolectar muestras de ambos lados si la minucia está saturada con el líquido de la primera recolección.Si la desviación del tabique o la obstrucción crean dificultades para obtener la muestra de una fosa nasal, utilice el mismo hisopo para obtener la muestra de la otra fosa nasal.
Transporte y almacenamiento de muestras
No devuelva el hisopo nasofaríngeo al embalaje original del hisopo.
Las muestras recién recolectadas deben procesarse lo antes posible, pero
a más tardar una hora después de la recolección de la muestra.La muestra recolectada puede
almacenarse a 2-8 ℃ durante no más de 24 horas;Almacenar a-70 ℃ durante mucho tiempo,
pero evite ciclos repetidos de congelación y descongelación.
[PREPARACIÓN DE ESPÉCIMEN]
1. Desenrosque la tapa de un reactivo de extracción.Agregue todo el reactivo de extracción de muestras en un tubo de extracción y colóquelo en la estación de trabajo.
2. Inserte la muestra del hisopo en el tubo de extracción que contiene el reactivo de extracción.Haga rodar el hisopo al menos 5 veces mientras presiona el cabezal contra el fondo y el costado del tubo de extracción.Deje el hisopo en el tubo de extracción durante un minuto.
3. Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.La solución extraída se utilizará como muestra de prueba.
4. Inserte firmemente la punta del gotero en el tubo de extracción.
[PROCEDIMIENTO DE PRUEBA]
Permita que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a la temperatura (15-30 ℃ o 59-86 ℉) antes de realizar la prueba.
1. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.
2. Invierta el tubo de extracción de muestras, sosteniéndolo en posición vertical, transfiera 3 gotas (aproximadamente 100 μl) a cada pocillo de muestra (S) del casete de prueba y luego inicie el cronómetro.Vea la ilustración a continuación.
3. Espere a que aparezcan líneas de colores.Interpretar los resultados de la prueba a los 15 minutos.No lea los resultados después de 20 minutos.
