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Casetes de prueba rápida de antígeno COVID-19

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Casetes de prueba rápida de antígeno COVID-19

1. USO PREVISTO

El casete de prueba rápida de antígeno COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de personas que su proveedor de atención médica sospecha que tienen COVID-19.

2. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Guárdelo tal como está empaquetado en la bolsa sellada a una temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).El kit es estable dentro de la fecha de vencimiento impresa en el etiquetado.

Una vez abierta la bolsa, la prueba debe usarse dentro de una hora.La exposición prolongada a ambientes cálidos y húmedos provocará el deterioro del producto.

El LOTE y la fecha de vencimiento estaban impresos en el etiquetado.

3. Recogida de muestras

Muestra de hisopo nasofaríngeo

Inserte el hisopo con minipunta con un eje flexible (alambre o plástico) a través de la fosa nasal paralela al paladar (no hacia arriba) hasta encontrar resistencia o la distancia sea equivalente a la del oído a la fosa nasal del paciente, lo que indica contacto con la nasofaringe.El hisopo debe alcanzar una profundidad igual a la distancia desde las fosas nasales hasta la abertura exterior del oído.Frote y haga rodar suavemente el hisopo.Deje el hisopo en su lugar durante varios segundos para absorber las secreciones.Retire lentamente el hisopo mientras lo gira.Se pueden recolectar muestras de ambos lados usando el mismo hisopo, pero no es necesario recolectar muestras de ambos lados si la minipunta está saturada con el líquido de la primera recolección.Si un tabique desviado o una obstrucción crean dificultades para obtener la muestra de una fosa nasal, utilice el mismo hisopo para obtener la muestra de la otra fosa nasal.

Muestra de hisopo orofaríngeo

Inserte el hisopo en la zona posterior de la faringe y las amígdalas.Frote el hisopo sobre ambos pilares amigdalinos y la orofaringe posterior y evite tocar la lengua, los dientes y las encías.

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Preparación de la muestra

Después de recolectar las muestras del hisopo, el hisopo se puede almacenar en el reactivo de extracción proporcionado con el kit.También se puede almacenar sumergiendo el cabezal del hisopo en un tubo que contenga de 2 a 3 ml de solución de conservación de virus (o solución salina isotónica, solución de cultivo de tejidos o tampón fosfato).

 

PREPARACIÓN DE ESPÉCIMEN

1.Desatornille la tapa de un reactivo de extracción.Agregue todo el reactivo de extracción de muestras en un tubo de extracción y colóquelo en la estación de trabajo.

2.Inserte la muestra del hisopo en el tubo de extracción que contiene el reactivo de extracción.Haga rodar el hisopo al menos 5 veces mientras presiona el cabezal contra el fondo y el costado del tubo de extracción.Deje el hisopo en el tubo de extracción durante un minuto.

3.Retire el hisopo mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.La solución extraída se utilizará como muestra de prueba.

4. Inserte firmemente la punta del gotero en el tubo de extracción.

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PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

1. Permita que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a la temperatura (15-30 ℃ o 59-86 ℉) antes de realizar la prueba.

2. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.

3. Invierta el tubo de extracción de muestras, manteniendo el tubo de extracción de muestras en posición vertical, transfiera 3 gotas (aproximadamente 100 μl) al pocillo(s) de muestra del casete de prueba y luego inicie el cronómetro.Vea la ilustración a continuación.

4. Espere a que aparezcan líneas de colores.Interpretar los resultados de la prueba a los 15 minutos.No lea los resultados después de 20 minutos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Positivo:*Aparecen dos líneas.Una línea de color debe estar en la región de control (C) y otra línea de color aparente adyacente debe estar en la región de prueba (T).Positivo para la presencia del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2.Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros virus.El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Negativo: aparece una línea de color en la región de control (C).No aparece ninguna línea en la región de prueba (T).Los resultados negativos son presuntivos.Los resultados negativos de las pruebas no excluyen la infección y no deben usarse como única base para el tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones, particularmente en presencia de signos y síntomas clínicos consistentes con COVID-19, o en aquellos que han sido en contacto con el virus.Se recomienda que estos resultados se confirmen mediante un método de prueba molecular, si es necesario, para el manejo del paciente.

No válido: la línea de control no aparece.Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables del fallo de la línea de control.Revise el procedimiento y repita la prueba utilizando un casete de prueba nuevo.Si el problema persiste, deje de usar el lote inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.


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